各有关单位：

近年，我国医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，多国家法规不同对企业产品认证带来很大挑战。为帮助国内医疗器械企业了解国际医疗器械法规，合肥市医疗器械检验检测中心有限公司联合优尔医疗器械服务平台定于2025年6月19日在合肥举办“国际医疗器械法规公益培训班”，本次培训班针对欧盟、俄罗斯、东南亚、全球UDI法规及大动物实验等医疗器械的注册流程法规要求进行分享。具体内容如下：

一、主办单位

合肥市医疗器械检验检测中心有限公司

优尔医疗器械服务平台

二、学术支持

欧陆科技集团（欧盟公告机构）

上海享欧认证服务有限公司

南京必威联医疗科技有限公司

长沙睿展数据科技有限公司

华测检测认证集团股份有限公司

深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司

三、时间地点

时  间：2025年6月19日

地  点：合肥市医疗器械检验检测中心有限公司三楼报告厅

地  址：安徽省合肥市高新区习友路和孔雀台路交口国家健康大数据产业园D栋

四、培训内容

五、讲师介绍

（一）赵小西

曾任职欧盟CE Notified Body；

体系审核员ISO 13485医疗器械体系主任审核员；

Cardiff University Master In Electrical Engineering；

Australia Qualified Electrical Engineer；

医疗器械认证高级咨询师。

（二）顾天祥

欧陆科技集团MDR有源医疗器械认证经理；

拥有医疗器械行业研发、注册和评审经验15年；

ISO 13485, MDD, MDR, MDSAP授权审核员；

MDD/MDR产品专家、有源手术类产品资深产品专家。

（三）林  磊

长沙睿展数据科技有限公司产品总监；

中国食品药品企业质量安全促进会检验检定分会专家委员会委员;

企业数字化转型IT咨询专家，UDI首席讲师；

从事医疗器械行业10余年，具有国内外丰富的UDI法规咨询及实施指导经验。

（四）Tatiana Nosova

俄罗斯医疗器械注册专家；

俄罗斯最大的医疗器械和IVD产品注册代理机构之一,莫斯科总部CEO兼南京必威联医疗科技有限公司运营总监，有超过16年医疗器械和IVD产品注册经验；

迄今已经服务了近百家中国优质企业，并成功获得了产品注册证书，如理邦、宝莱特、鱼跃、迈瑞、威高、先健、联影、东软等;

曾在日本、韩国、马来西亚、中国等地举办并参与了多次关于俄罗斯医疗器械注册方面的讲座。

（五）孙玉竹

华测医疗器械产品线-大动物实验室技术负责人；

浙江大学动物科学学院硕士、中级职称；

具有11年国内各大医疗器械厂商临床前大动物实验经验；

曾任职美敦力、奥林巴斯、迈瑞等大型医疗器械厂商；

多年从事微创内窥镜及器械，骨科器械，心血管器械，神经外科器械等实验项目研究；

助力多款骨科，血管外科，微创器械产品的拿证上市。

（六）王海龙

瑞恩尼咨询创始人/总经理/总顾问;

SGS/TUV/ ITS特聘讲师;

2005年从事医疗器械法规工作至今，具有深厚的医疗器械注册、法规、体系与质量管理经验；具有多年医疗器械企业高层管理经验，熟悉医疗器械公司各部门的运转流程与业务要求；

独立完成NMPA，CE，FDA 510K，MDSAP以及FDA工厂检查等百余例项目，至今保持着辅导与注册零失败案例；

医疗器械行业的实战专家，从理论到实践知行合一。

六、报名方式

本次培训为公益免费，每家单位限报一人，人数限制130人，报满即止。请扫描下方二维码报名。联系人：桑治平15256299766、李欣雨18513431520。