为服务医疗器械企业深入理解新版《医疗器械生产质量管理规范》，探讨推动新规落地实施路径与应对策略，2025年12月3~4日，由北京国医械华光认证有限公司主办的“新版《医疗器械生产质量管理规范》培训班”在合肥市医疗器械检验检测中心有限公司顺利开班，安徽、江苏、上海等地医疗器械企业研发/生产/质量人员线上/线下参训，培训期间检测中心同步举办实验室开放活动。

本次培训紧紧围绕新版《规范》的变化，为企业作系统性、实践性与前瞻性解读与指导。国医械华光认证（苏州）有限公司总经理李伟老师系统解读了新版《规范》在结构、条款和理念上的重大变化，重点分析了新增的“质量保证”、“验证与确认”、“委托生产与外协加工”等章节的核心要求，并结合大量实际案例，对企业在实施过程中可能遇到的变更管理、偏差处理、质量风险管理等共性难点，提出了具有操作性的解决思路和实施建议。

合肥市医疗器械检验检测中心电气检测部部长黄洋，结合其十余年检验检测与过往医疗器械生产检查员注册体系现场核查经验，从检验检测贯穿医疗器械生命周期风险管理、检验检测服务医疗器械设计开发和检验检测保障医疗器械生产质量三个维度，深入探讨了如何通过检测技术手段将规范要求落实到产品研发设计到生产制造等全过程，同时针对产品注册体系考核中遇到的与设计开发、质量控制等环节典型不符合项进行警示、分析和指导应对。

培训还邀请上市企业欧普康视科技股份有限公司质量部负责人刘英明分享应对新版《规范》的实施经验，分享以“体系建设与实施”为主题，介绍了欧普康视公司如何系统策划和分步推进体系升级，将新要求与现有流程、产品融合的具体做法，为同行提供有价值参考。

培训期间，检测中心同步为企业开展实验室开放活动，组织参会企业实地参观了医疗器械通用安全、专用性能、环境可靠性、可用性和电磁兼容性五大领域各类特色专业化检测实验室，中心人员结合注册与体系要求介绍了检验检测在风险管理和设计开发验证中的实际应用和检测中心帮助企业研发的前置技术服务能力，加深学员们对新版《规范》中关于验证确认、质量控制等要求的理解，更展示了中心服务产业高质量发展的综合实力。